海能近紅外快檢方案助力中非醫(yī)藥檢測(cè)合作
更新時(shí)間:2025-11-10
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由科學(xué)技術(shù)部國(guó)際合作司主辦,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司指導(dǎo),中國(guó)食品藥品檢定研究院承辦的“中非生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)國(guó)際培訓(xùn)班”日前舉行。來(lái)自非洲14個(gè)國(guó)家的23名藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)及相關(guān)科研領(lǐng)域技術(shù)人員完成了為期兩周的培訓(xùn)。
培訓(xùn)采用“理論授課、實(shí)操訓(xùn)練、案例研討、實(shí)地考察”模式,圍繞生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù),系統(tǒng)覆蓋其研發(fā)至上市后監(jiān)管等全生命周期,并針對(duì)非洲地區(qū)需求增設(shè)了藥品快檢技術(shù)等實(shí)用課程。
在培訓(xùn)中,海能技術(shù)旗下傅立葉型近紅外光譜儀器N70和便攜型近紅外儀器N210作為藥品快檢推薦儀器,為非洲學(xué)員提供了全面的展示與實(shí)操應(yīng)用,其在常見(jiàn)化學(xué)藥品真?zhèn)渭皳郊倏焖勹b別方面的應(yīng)用潛力獲得了與會(huì)專家和學(xué)員的認(rèn)可。
N70傅立葉變換近紅外光譜儀具備分析速度快、多組分同時(shí)檢測(cè)、樣品無(wú)損非破壞性等特點(diǎn),在生物制藥領(lǐng)域可檢測(cè)水分、混合均勻度、有效成分含量、硬度等,為藥品質(zhì)量檢測(cè)提供可靠保障。
N210便攜式近紅外儀器則以其便攜性和操作簡(jiǎn)便性備受關(guān)注,其適用于固體、顆粒、粉末、液體等樣品的快速無(wú)損定性\定量分析,具有無(wú)損、快速、多組分同時(shí)分析等特點(diǎn),適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)等需求。
海能技術(shù)近紅外光譜儀配套軟件具備審計(jì)追蹤、電子簽名、多級(jí)權(quán)限管理等功能,遵循GMP/GLP/21 CFR Part 11等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,同時(shí)可提供 3Q(/IQ/OQ/PQ)文檔和驗(yàn)證服務(wù)。
本次培訓(xùn)旨在深化雙方醫(yī)藥監(jiān)管合作,推動(dòng)中國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng),助力中非衛(wèi)生健康共同體建設(shè)。海能技術(shù)長(zhǎng)期響應(yīng)“一帶一路”倡議,不斷完善服務(wù)體系,海外業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái),海能將繼續(xù)通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、儀器支持和本地化服務(wù)等,助力用戶構(gòu)建更完善的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。